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羅氏悄悄做起了中低通量產品!

360Dx2022年10月9日 4:25 點擊:1710

 

隨著新Cobas Pure綜合解決方案平臺的推出,羅氏的目標是滿足中低容量實驗室的需求,即綜合衛生系統網絡中的實驗室。

該系統將臨床化學,免疫化學和離子選擇性電極測試結合到一臺儀器中,上個月獲得了美國食品和藥物管理局的510(k)批準,并將于11月下旬在美國推出。該平臺在2021年3月獲得認證后,于去年在接受CE標志的國家推出。

Cobas Pure是該公司更高通量的Cobas Pro集成解決方案分析儀的“串聯技術”,該分析儀于2019年獲得FDA的上市許可,羅氏在美國核心實驗室和護理點業務高級副總裁Brad Moore表示。Pure適用于“不是我們擁有的最大網站......[但是]他們有合理的數量。它每小時可以運行多達870次測試,盡管Moore指出,該公司不會期望實驗室定期使用所有這些能力。與此同時,Cobas Pro每小時可以運行多達4,400次測試,具體取決于其配置。

Pure還將具有與Pro相同的測試菜單,Pro上提供的純測試版本預計將在明年推出。除了該平臺的510(k)批準外,FDA還批準了第一輪檢測:葡萄糖測試,鈉測試,美沙酮測試和促甲狀腺激素測試。摩爾說,在這些初步測定之后,將有一個“快速級聯”的測試被批準填寫菜單。

Pro目前有180多種測試,包括傳染病,貧血,免疫抑制劑藥物以及生育和激素的測試。Moore說,93%的測試的周轉時間為18分鐘或更短,盡管少數測試需要長達27分鐘,而Stat系列檢測的周轉時間為9分鐘。

羅氏之前在其Cobas產品線中使用過類似的策略。該公司提供其Cobas 6800和8800平臺,這是高通量分子儀器,最近推出了Cobas 5800系統 - 一個具有相同測試菜單的低容量版本。

雖然預計美國的大多數用戶將使用Cobas Pure儀器與所有模塊完全組合,但Moore表示,該儀器還有其他配置可用,包括作為獨立的免疫化學分析儀和具有ISE測試的獨立臨床化學分析儀。他指出,該公司尚未完成任何美國訂單,盡管它確實在歐洲和加拿大設有Cobas Pure。

摩爾說,開發該儀器的目標是將Cobas Pro的“相同優勢”帶給中小型實驗室。他說,羅氏瞄準的實驗室主要是更廣泛的醫療保健網絡中的小型實驗室,盡管該公司也預計需求來自低容量的獨立實驗室。

“隨著醫療保健系統內市場整合的繼續,你有越來越大的系統,在這些系統中,你有各種規模的實驗室,”他說。這些地點可能包括區域醫院,較小的農村醫院或??圃\所,這些診所“需要完整的測試菜單,并將受益于最新技術”,但沒有所需的數量來證明更高吞吐量平臺的合理性。

他說,通過對Pure和Pro使用相同的測試菜單和技術,相同的試劑可以在衛生系統中的多個實驗室中使用,無論大小如何,使這些網絡能夠“更好地管理其各個地點的庫存”。相同的測試菜單還確保儀器之間的測試性能參數和參考范圍一致,以便不同的實驗室可以關聯其結果。

Moore指出:“希望在患者護理中擁有標準化協議和盡可能多的共性,現在可以在患者可能訪問的所有不同地點提供這種一致性。

兩臺儀器的用戶界面也相同,允許實驗室技術人員在一個平臺上接受培訓并能夠使用另一個平臺。

Moore說,該公司預計有兩種一般客戶情況,至少在美國是這樣。一個是衛生系統,希望標準化其核心實驗室化學測試,并同時在多個地點放置多個儀器。另一個是客戶,也許是一個小型獨立實驗室,對特定的測試產品感興趣,并希望擴大其當前的產品組合。摩爾表示,羅氏預計第一種類型的客戶將更加占主導地位,但第二種客戶也可能是該平臺的需求來源。


(來源: 360Dx )


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